La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó este martes 3 de noviembre reiniciar los ensayos de la vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada por Janssen-Cilag, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, informó la web oficial del Gobierno brasileño.
Las pruebas fueron suspendidas el pasado 12 de octubre, después de que un voluntario estadounidense mostrara “una enfermedad inexplicable”. Anvisa afirmó que, tras evaluar los registros del caso, “la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable” y “el estudio puede reanudarse”.
Los ensayos, que son dirigidos en Brasil por el Centro de Investigaciones Clínicas de Sao Paulo (Cepic), se llevan a cabo en 11 de los 27 estados de la nación e implican a 7.560 ciudadanos, mayores de 18 años, que decidieron participar como voluntarios.
Las pruebas fueron suspendidas el pasado 12 de octubre, después de que un voluntario estadounidense mostrara “una enfermedad inexplicable”. Anvisa afirmó que, tras evaluar los registros del caso, “la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable” y “el estudio puede reanudarse”.
Los ensayos, que son dirigidos en Brasil por el Centro de Investigaciones Clínicas de Sao Paulo (Cepic), se llevan a cabo en 11 de los 27 estados de la nación e implican a 7.560 ciudadanos, mayores de 18 años, que decidieron participar como voluntarios.
En ese contexto, la agencia sanitaria resaltó que “continuará monitoreando todos los eventos adversos observados durante el estudio” y, si percibe alguna situación grave con participantes brasileños, tomará las medidas previstas en los protocolos internacionales de salud.
Los reglamentos para la investigación clínica prevén sucesos adversos y aseguran que su reconocimiento sirve para conocer y definir el perfil de seguridad de los fármacos. No obstante, se establece que los hechos graves necesiten la suspensión de todo el estudio mientras se realiza una indagación correspondiente.