Al igual que para el caso de vacunas contra la COVID-19, el Ministerio de Salud emitió este miércoles la resolución MS-DM-RM-1363-2022 que detalla los pasos requeridos para obtener la autorización de uso e importación fármacos contra la COVID-19, una vez que los desarrolladores muestren interés en traer su producto al paÃs.
El trámite se realiza ante la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario donde se gestiona la solicitud, junto a la información requerida.
¿Qué requisitos existen?
Certificados de buenas prácticas, detalles del etiquetado, asà como la documentación para la comprobación respectiva de los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, donde destaca la Autorización del Uso de Emergencia o del Certificado de autorización de Venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico) emitido por una Autoridad Reguladora Estricta o recomendación de la Organización Mundial de la Salud.
Una vez presentada la solicitud de autorización completa, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud contará con un plazo de 15 dÃas naturales para resolver.
