Al igual que para el caso de vacunas contra la COVID-19, el Ministerio de Salud emitiĆ³ este miĆ©rcoles la resoluciĆ³n MS-DM-RM-1363-2022 que detalla los pasos requeridos para obtener la autorizaciĆ³n de uso e importaciĆ³n fĆ”rmacos contra la COVID-19, una vez que los desarrolladores muestren interĆ©s en traer su producto al paĆs.
El trĆ”mite se realiza ante la DirecciĆ³n de RegulaciĆ³n de Productos de InterĆ©s Sanitario donde se gestiona la solicitud, junto a la informaciĆ³n requerida.
ĀæQuĆ© requisitos existen?
Certificados de buenas prĆ”cticas, detalles del etiquetado, asĆ como la documentaciĆ³n para la comprobaciĆ³n respectiva de los parĆ”metros de calidad, seguridad y eficacia, donde destaca la AutorizaciĆ³n del Uso de Emergencia o del Certificado de autorizaciĆ³n de Venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto FarmacĆ©utico) emitido por una Autoridad Reguladora Estricta o recomendaciĆ³n de la OrganizaciĆ³n Mundial de la Salud.
Una vez presentada la solicitud de autorizaciĆ³n completa, la DirecciĆ³n de RegulaciĆ³n de Productos de InterĆ©s Sanitario del Ministerio de Salud contarĆ” con un plazo de 15 dĆas naturales para resolver.