viernes 30 de abril 2021

Pfizer solicita autorización a la EMA para vacunar a adolescentes

Según la compañía, los ensayos clínicos en adolescentes “mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa de SARS-CoV-2″.

Redacción

repretel.com

Este viernes 30 de abril, la alianza Pfizer-BioNTech solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ampliar la autorización que se le otorgó a su vacuna contra la COVID-19 a adolescentes de 12 a 15 años de edad.

A través de un comunicado en su portal oficial, Pfizer aseguró que, en la última etapa de sus ensayos clínicos, participaron 2.260 adolescentes, a quienes se les administró la fórmula contra el nuevo coronavirus. La farmacéutica reiteró que los resultados “mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa de SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos”.

“Los participantes seguirán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis”, agregó el laboratorio.

Si la agencia europea accede al pedido de Pfizer, “la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) modificada será válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea”.

El 9 de abril, la alianza presentó una solicitud similar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para una nueva autorización de uso de emergencia. Asimismo, planean tramitar enmiendas adicionales con otras autoridades reguladoras de todo el mundo.